热门：室内质控性能验证
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让认可，成为
质量的开始。

认可全流程咨询

  1. 01
    质量管理体系培训标准解读与体系导入
  2. 02
    现场调研与方案策划现状诊断与认可路径
  3. 03
    体系文件编写搭建文件编写与运行指导
  4. 04
    内部管理评审辅导专项内审与评审辅导
  5. 05
    申报材料提交预评材料撰写与预评审
  6. 06
    现场评审整改指导不符合项整改闭环

实验室质量评估与提升

CONTINUOUS LOOP把改进变成日常机制
QUALITY SYSTEM质量提升
循环
01风险评估五大维度诊断
02专项报告输出优化方案
03落地执行持续循环迭代

诊断、方案与执行首尾相接，让每一次提升都可复盘、可验证、可持续。

五大维度风险评估

识别风险
  1. 01实验室基础条件场地、流程、设备与环境
  2. 02人员能力岗位胜任力与培训情况
  3. 03检测能力项目开展与方法学能力
  4. 04质控状态室内质控、室间质评与偏差
  5. 05LIS 信息系统适用性系统支持、追溯与流程适配

专项优化报告

  1. 04质控改造方案诊断报告
    根据人、机、料、法、环进行评估
落地执行与循环迭代
  1. 方案实施明确任务与责任
  2. 培训辅导能力赋能与标准落地
  3. 跟踪复盘效果评估与问题闭环
  4. 持续优化迭代改进与持续提升

性能评价方案确定

基础情况收集

  1. 01校准仪器清单对标检验项目
  2. 02认可项目清单确保合规性
  3. 03产品说明书明确技术要求
  4. 04样本和质控品保证样本代表性
  5. 05性能评估记录追溯评价过程
性能评价方案
确定
标准

性能评价（标准）确定

  1. 相关性EPF-1A 相关技术、标准情况与方法水平
  2. 正确度CMA5-GL007、国家标准
  3. 参考区间EPF1-9 临床参考区间（分析体系）
  4. 可报告范围分析范围与检验范围
  5. 线性范围至少根据 4 个浓度水平验证
非标

性能验证（非标）的方案

  1. 相关度确定可比性与评价策略
  2. 正确度方法学偏差确认
  3. 线性范围覆盖多个水平浓度
  4. 参考区间建立或验证参考区间
  5. 稳定性不同储存条件与周期
  6. 特异性交叉检验或干扰检测
  7. 携带污染高剂量检出及低量空白样本
  8. 其他预期性能和数据综合性能
方案价值确保评价的科学性和准确性提升产品性能的可靠性支持产品持续改进和优化

ISO 15189 质量管理体系

人员与能力管理

岗位职责明确、人员培训、能力评估与持续提升机制完善。

设备与环境管理

对设备状态、校准维护、实验环境及运行条件进行规范管理。

检验全过程控制

覆盖分析前、分析中、分析后全过程，保证检验结果的准确性与一致性。

质量评价与结果审核

通过室内质控、室间评价、结果审核等机制保障质量稳定。

文件与信息管理

规范文件管理、记录管理和信息追溯，确保流程清晰可查。

持续改进与风险控制

围绕偏差、风险与问题反馈，形成持续优化的质量改进闭环。

  1. 分析前样本受理与准备
  2. 分析中检验与质量控制
  3. 分析后结果记录与复核
  4. 结果审核准确性与可追溯
  5. 质量评价质量评估与监测
  6. 持续改进改进与优化提升